Membri della famiglia che si prendono cura dei pazienti Covid all'interno del reparto di isolamento Covid dell'ospedale distrettuale di Muzaffarnagar nell'Uttar Pradesh.
Un farmaco orale anti-COVID sviluppato dal DRDO è stato approvato dal Drugs Controller General of India (DCGI) per l'uso di emergenza come terapia aggiuntiva nei pazienti con coronavirus da moderato a grave, ha detto sabato il ministero della Difesa.
Gli studi clinici del farmaco 2-deossi-D-glucosio (2-DG) hanno dimostrato che aiuta a un recupero più rapido dei pazienti ospedalizzati e riduce la dipendenza dall'ossigeno supplementare, ha affermato.
L'approvazione del farmaco è arrivata in un momento in cui l'India è alle prese con un'ondata record di pandemia di coronavirus che ha portato al limite le infrastrutture sanitarie del paese.
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& # 8220; Nella seconda ondata COVID-19 in corso, un gran numero di pazienti si trova ad affrontare una grave dipendenza dall'ossigeno e necessita di ricovero.
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& # 8220; Si prevede che il farmaco salverà vite preziose a causa del meccanismo di funzionamento del farmaco nelle cellule infette. Ciò riduce anche la degenza ospedaliera dei pazienti COVID-19, & # 8221; ha detto il ministero.
Ha affermato che l'applicazione terapeutica anti-COVID-19 del farmaco 2-DG è stata sviluppata dall'Institute of Nuclear Medicine and Allied Sciences (INMAS), un laboratorio leader della Defense Research and Development Organization (DRDO), in collaborazione con il Dr Reddy & # 8217; s Laboratories (DRL) a Hyderabad.
& # 8220; Il 1 ° maggio, DCGI ha concesso il permesso per l'uso di emergenza di questo farmaco come terapia aggiuntiva in pazienti COVID-19 da moderati a gravi. Essendo una molecola generica e un analogo del glucosio, può essere facilmente prodotto e reso disponibile in abbondanza nel paese, & # 8221; ha dichiarato il ministero in una dichiarazione.
La terapia aggiuntiva è un trattamento utilizzato insieme al trattamento primario per assisterla.
Il farmaco si presenta sotto forma di polvere in una bustina e viene assunto per via orale da sciogliendolo in acqua.
& # 8220; Si accumula nelle cellule infettate da virus e previene la crescita del virus bloccando la sintesi virale e la produzione di energia. Il suo accumulo selettivo nelle cellule infettate viralmente rende questo farmaco unico, & # 8221; ha detto il ministero.
In termini di tendenze di efficacia, ha affermato il ministero, i pazienti trattati con 2-DG hanno mostrato una cura sintomatica più rapida rispetto allo standard di cura (SoC) su vari endpoint.
& # 8220; Una tendenza significativamente favorevole (2,5 giorni differenza) è stata osservata in termini di tempo mediano per raggiungere la normalizzazione di parametri di segni vitali specifici rispetto a SoC, & # 8221; diceva.
& # 8220; I risultati degli studi clinici del farmaco hanno dimostrato che aiuta a un recupero più rapido dei pazienti ospedalizzati e riduce la dipendenza dall'ossigeno supplementare. Una percentuale maggiore di pazienti trattati con 2-DG ha mostrato una conversione RT-PCR negativa nei pazienti COVID, & # 8221; ha aggiunto.
Il ministero ha detto che il farmaco sarà di immenso beneficio per le persone che soffrono di COVID-19.
Ha detto che il DRDO ha iniziato a lavorare al progetto seguendo il primo ministro Narendra Modi & # 8217; la richiesta di preparazione contro la pandemia all'inizio dello scorso anno.
& # 8220; Nell'aprile 2020, durante la prima ondata della pandemia, gli scienziati INMAS-DRDO hanno condotto esperimenti di laboratorio con l'aiuto del Center for Cellular and Molecular Biology, Hyderabad e hanno scoperto che questa molecola funziona efficacemente contro il virus SARS-CoV-2 inibisce la crescita virale, & # 8221; ha affermato il ministero.
Sulla base di questi risultati, la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) della DCGI ha autorizzato la sperimentazione clinica di fase II di 2-DG in pazienti COVID-19 nel maggio 2020.
Il ministero ha affermato che il DRDO, insieme a DRL, ha avviato gli studi clinici per testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti COVID-19.
& # 8220; Negli studi di fase II condotti da maggio a ottobre 2020 , il farmaco è risultato sicuro nei pazienti con COVID-19 e ha mostrato un miglioramento significativo nel loro recupero, & # 8221; diceva.
& # 8220; La fase IIa è stata condotta in sei ospedali e la sperimentazione clinica di fase IIb (dose che varia) è stata condotta in 11 ospedali in tutto il paese. Lo studio di fase II è stato condotto su 110 pazienti, & # 8221; diceva.
Il ministero ha affermato che sulla base dei risultati positivi, DCGI ha ulteriormente consentito la sperimentazione clinica di fase III a novembre 2020.
Ha affermato che la sperimentazione clinica di fase III è stata condotta su 220 pazienti tra dicembre 2020 e marzo 2021 al 27 COVID ospedali a Delhi, Uttar Pradesh, Bengala occidentale, Gujarat, Rajasthan, Maharashtra, Andhra Pradesh, Telangana, Karnataka e Tamil Nadu.
& # 8220; I dati dettagliati della sperimentazione clinica di fase III sono stati presentati al DCGI. Nel braccio 2-DG, una percentuale significativamente più alta di pazienti è migliorata sintomaticamente e si è liberata dalla dipendenza dall'ossigeno supplementare (42% contro 31%) entro il giorno 3 rispetto al SoC, indicando un sollievo precoce dall'ossigenoterapia/dipendenza, & # 8221; ha affermato il ministero.
& # 8220; La tendenza simile è stata osservata nei pazienti di età superiore ai 65 anni, & # 8221; diceva.
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