Enligt förslaget, om ett företag eller en kemist inte betala en sådan avgift inom utsatt datum, licensen skulle betraktas som annullerad. (Illustration: C R Sasikumar)
Relaterade Nyheter
-
Presidentvalet: Dalit tryck
-
Indien, Portugal tecken Mus för att ställa upp gemensamma science & technology fund 4 mn euro
-
Indien, Portugal logga 11 pakter för att öka det bilaterala samarbetet; PM Modi säger beslutna att bekämpa terrorism
I en push för större lätthet att göra affärer i landet, centralorganisationen Standard Kontroll Organisation (CDSCO) har föreslagit att göra det obligatoriskt för läkemedelsföretagen och apotek för att regelbundet betala en licens för lagring avgift i stället för den nuvarande tvetydiga praxis för förnyelse av körkort. Enligt förslaget, om ett företag eller en kemist inte betala en sådan avgift inom utsatt datum, licensen skulle betraktas som annullerad.
Den centrala drog controller anser att när denna bestämmelse ingår i Läkemedel och Kosmetika Regler, 1945, det skulle vara en del av “rationalisera upplåtelse av licenser för tillverkning eller försäljning av narkotika”, som de licenser av företag och kemister “, som inte bedriver verksamhet under lång tid kommer att stå makulerad”.
BJP Lok Sabha MP Sakshi Maharaj hade skrivit ett brev till Premiärminister Narendra Modi den 30 januari och bad honom att underlätta processen för utfärdande av tillstånd för detaljhandel och partihandel medicinska butiker. Den 1 Mars, Statsrådets kansli skickat detta brev till hälsoministeriet och be den att vidta lämpliga åtgärder. Den 17 Mars hälsovårdsministeriet frågade G N Singh, Droger Controller General of India (DCGI) — som leder CDSCO — att ge “nödvändiga kommentarer/ingångar” så snart som möjligt.
Den 30 Mars, kontoret för DCGI svarade med en not till hälsoministeriet: “Läkemedel och Kosmetika Regler, 1945, ändras i samråd med Droger Tekniska Advisory Board (DTAB) för att rationalisera upplåtelse av licenser för tillverkning eller försäljning av droger. Det föreslås att föreskriva att om licenstagaren misslyckas med att betala licens lagring avgift på eller före förfallodagen eller förseningsavgift upp till sex månader, licens skall anses ha skett.” Kontoret för DCGI ytterligare läggas till: “När ovanstående bestämmelse ingår, de licenstagare som inte bedriver verksamhet under lång tid kommer att stå annulleras.” En licens för tillverkning eller försäljning av ett läkemedel eller kosmetisk är generellt giltigt för en period av fem år — utom i fall av ayurvediska läkemedel, unani droger, etc — och förnyas därefter.
I sitt brev till Statsministern, Sakshi Maharaj har sagt: “Som du vet att processen för att erhålla en licens för partihandel eller detaljhandel med medicinska lagra är ytterst svårt och ekonomiskt utnyttjande. De tjänstemän som tar emot mutor, vilket leder till ökad korruption. På grund av detta, inga nya licenser som utfärdas. Människor med gamla licenser har stängt ner sina verksamheter av olika anledningar. På grund av detta, folk blir drabbade. Därför ber jag dig att vidta tillräckliga åtgärder för att förenkla förfarandet för att få tillstånd och avbryta licenser för dem som inte gör medicinsk verksamhet under en lång tid.”
Medan begreppet “licens lagring avgift” är fortfarande under kontemplation i fall av läkemedelsföretag och apotek, det har införlivats i den Medicinska Enheter Regler, 2017, som kommer att träda i kraft från och med januari 2018. “Inom ramen för detta system (lagring avgift), alla licenser som beviljas i all framtid, såvida inte återkallas av tillsynsmyndigheten, under förutsättning att betalning av en licens lagring avgift efter angivna perioder. I fråga om medicintekniska produkter, en licens lagring avgift som skulle betalas efter varje fem år från dagen för utfärdandet, säger Ashish Prasad, partner, Ekonomiska Lagar Praktiken.
Enligt den Medicinska Enheter Regler, 2017, tillverkning licens lagring avgift av fyra olika klasser — En Klass för Klass D — medicinska enheter skulle från Rs 100 Rs 50,000. Importlicens lagring avgift av dessa fyra klass av enheter skulle variera från $10 till $3,000 beroende på de omfattas av licensen.
Enligt Prasad, med körkort som utfärdats i all framtid kommer att minska mycket av pappersarbetet och förbrukad tid för att bearbeta förnyelse program. Dock, tillade han: “Det verkar vara en futuristisk förslag riktade till borttagning av systemisk road block för att göra affärer i Indien. Detta skulle dock också kalla för en vaksam tillsynsmyndigheten och återkommande inspektioner för att säkerställa att tillverkning, lagring, etc, är enligt villkor i tillstånd/godkännanden, etc. I det nuvarande systemet, dessa periodiska kontroller som förväntas äga rum minst en gång i 5 år när körkort förnyas.”
För att främja lätt att göra affärer i landet, CDSCO hade på oktober 6, 2016, har meddelat sin avsikt att skrota den politiska periodiska licens förnyelse för läkemedelsföretag och apotek. I Indien, en kemist som behöver en särskild licens för att sälja en viss klass av läkemedel. Till exempel, en licens i Form 20 utfärdas för försäljning av allopatiska läkemedel i detaljhandeln andra än de som anges i lista C, C(1) och X. på samma sätt, licens i Form 20-C utfärdas för försäljning av homeopatisk läkemedel i detaljhandeln.
Enligt Centrum, när tillhandahållandet av licens lagring avgift ingår i läkemedel regler, licenser av de företag eller personer som inte bedriver verksamhet under lång tid kommer att stå annulleras. Den centrala regeringen anser att det skulle bidra till att underlätta för att göra affärer. “Uppsägning av tillstånd i det fall licenstagaren har inte varit att bedriva verksamhet kommer att se till effektivisering av data basen av den tillsynsmyndighet som vi går framåt,” sade Prasad.
Men han tillade att införandet av systemet med licens lagring avgift av sig själv inte kan tjäna syftet och kommer att behöva kompletteras med bestämmelser rörande rapporteringen av nedläggning av företag. “Denna aspekt kan endast kommenteras när de ändrade reglerna är anmälda,” sade han.
Till exempel i fall av medicinsk utrustning, enligt Regel 26(xii) om Medicintekniska produkter Föreskrifter 2017 gäller att om en licensierad tillverkare har slutat tillverka aktivitet eller stängt fabriken för en period av 30 dagar eller mer, är den skyldig att underrätta berörd tillståndsmyndighet (vilket vanligen är den statliga tillståndsmyndigheten). Hälsoministeriet och CDSCO skulle ha för att bilda liknande regler för läkemedelsföretag samt kemister, så att till fullo dra nytta av denna nya bestämmelse av tillstånd för lagring avgift.
För alla de senaste Indien Nyheter, ladda ner Indiska Snabb App