NOUS régulateur doublé mises en garde à l’Indien drugmakers l’année dernière

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La FDA a été sous la pression de serrage vers le bas sur l’industrie des médicaments génériques après l’agent cancérogène de la NDMA a été trouvé dans plusieurs versions de la tension artérielle médicament valsartan en 2018. (Source de l’Image: Bloomberg)

La US Food and Drug Administration a plus que doublé le nombre de lettres d’avertissement aux Indiens drugmakers en 2019, un autre signe que le monde est plus grand marché pour les médicaments génériques est la fissuration sur sa plus grande d’un seul fournisseur.

Les sanctions peuvent retarder d’environ 18 pour cent des nouveaux produits, les entreprises Indiennes ont l’intention d’introduire aux états-unis, selon un rapport publié lundi à partir de Crisil Ltd, l’unité locale de l’indice S&P Global de Cotes. Cela peut ralentir l’industrie de la croissance des ventes d’environ 10% au cours de cet exercice et la prochaine de 16% l’an dernier.

“Les grands joueurs misent fortement sur le succès du lancement de complexe de produits génériques – ces dépôts ont augmenté de près de 25% de l’ensemble des nouveaux produits de pipeline de près de zéro il y a trois ans”, selon le rapport. “Un important retard dans la résolution des questions de réglementation et/ou une surveillance accrue pourrait faire dérailler la croissance des etats-unis histoire.”

La FDA a été sous la pression de serrage vers le bas sur l’industrie des médicaments génériques après l’agent cancérogène de la NDMA a été trouvé dans plusieurs versions de la tension artérielle médicament valsartan en 2018. Crisil par rapport au nombre d’avertissements entre les mois de janvier-octobre 2019 avec la même période un an plus tôt. Une lettre d’avertissement barres de nouveaux produits à partir de l’installation touchée.

L’inde a vu un similaire montée de la FDA des mesures de réglementation de 2015 après Ranbaxy Laboratories Ltd, puis de la nation la plus grande drugmaker, a été trouvé à la manipulation de données.

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Alors que la FDA préoccupations actuelles se concentrent sur des questions comme la propreté et devrait être plus facile à résoudre, Crisil estime que les mesures correctives pourraient raser autant que de 1,5 pour cent de l’industrie de la marge opérationnelle.

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