Viele Indische Firmen sind immer noch facing die US drug regler Wärme.
Top-News
-
VIDEO: Delhi security guard Folien Raub Versuch der SBI ATM auch nach ERSCHOSSEN
-
OnePlus 5T Start-set für November 16: Indien Datum der Freigabe, Verkauf Zeit, und mehr
-
Tej Yadav droht, Sie zu schlagen, Sushil Modi, Bihar stellvertretender CM sagt rjdīs leader frustriert
Am 7. November, Lupin angekündigt, dass Sie erhielt einen warning letter von der US Food and Drug Administration (USFDA) für seine Goa-und Indore Einrichtungen, mit Ihren Aktien an der BSE-Tank von über 17 Prozent, nachdem die Nachricht brach. Zuvor, am Juni 16, Ipca Laboratories kündigte an, dass die USFDA verschlossen hatte den Eintrag, der die Produkte des Unternehmens in den US-Markt von drei indischen Pflanzen wegen der nicht-Einhaltung von Fertigungs-Normen. Während viele Indische Firmen sind immer noch facing die US drug regulator der Hitze, einige haben damit begonnen, den mühsamen Prozess des Kurs-Korrektur zu gewährleisten, die amerikanischen drug regler über Qualität und Verarbeitung Praktiken.
Der Indian Express bewertet die ausführliche Antworten geschickt durch zwei Indische Arzneimittelhersteller, Fortschritte Shasun für seine Bengaluru (Anekal Taluk) Einrichtung und Cadila Healthcare für seine Matoda (Sanand) Anlage auf der USFDA Beobachtungen, nach denen die US-Regulierungsbehörde gewährten Freiräume für diese Pflanzen. Die Antworten der beiden Unternehmen Liste die Anzahl der verfahrenstechnischen Verbesserung von Maßnahmen, die Sie nahm, um zu zerstreuen USFDA betrifft: zuzugeben, um Mängel in Prozessen identifiziert wurden, die von der USFDA; überarbeitung der alten standard operating procedures (SOPs) oder die Erstellung neuer Standardarbeitsanweisungen zum Umgang mit diesen Störungen; einleiten von Abhilfemaßnahmen für die Fehler, die angesprochen wurden, die von der USFDA-Inspektor nur verbal; die Durchführung von retrospektiven Beurteilung von ‘legacy’ – Ausrüstung; überarbeitung hold-time study-Ansatz des Unternehmens und der Einreichung dokumentiert Beweise für alle Sanierungsmaßnahmen.
Hold-Zeit Studium zu etablieren, das Zeitlimit für das halten der Materialien in den verschiedenen Phasen der Produktion, so dass Sie in gutem Zustand bleiben.
Die Exporte der indischen pharmazeutischen Industrie, um die UNS — seine größten Markt wuchs um 28 Prozent, in 2015-16. Jedoch, in 2016-17, die Exporte eingebrochen, auf nur 1,3 Prozent. Eine der wichtigsten reasonsfor der Herbst hat nachteilige Beobachtungen von der USFDA auf die inländischen Einrichtungen der indischen pharma-Unternehmen.
Fortschritte Shasun Antwort
Die USFDA geprüft Bengaluru (Anekal Taluk) Fertigung von Schritten Shasun Begrenzt zwischen 22 und 26. Mai in diesem Jahr. Ein drug-Inspektor aus der indischen drug regulatory authority Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) nahmen als Beobachter an allen Tagen der Inspektion.
Viele Personen aus dem senior management des Unternehmens, einschließlich chief operating officer P V S Ramaraju, chief quality officer Umesh Grünkohl und chief information officer Ein Lakshminarayanan, die anwesend waren bei dieser Prüfung um Abfragen zu beantworten, der USFDA-Inspektoren. Nachdem die Inspektion vorbei war, der USFDA aus drei negativen Beobachtungen durch die Form 483. In Reaktion auf diese Beobachtungen, Fortschritte Shasun schickte einen 10-seitigen Antwort Brief vom 16. Juni. Die beiden USFDA-Inspektoren — wer hat diese Prüfung — festgestellt, dass das Unternehmen die Herstellung von Produkten wie Calcitrol Kapseln Dutasterid Kapseln und Ergoclaciferol capusles. Calcitrol wird verwendet, um erhöhen den Kalziumspiegel im Körper; Dutaseride wird verwendet, um eine vergrößerte Prostata behandeln und Haarausfall; Ergoclaciferol ist eine von Menschen gemachte form von Vitamin D.
In der Einrichtung Inspektionsbericht (EIR), die geschrieben wurde von den beiden USFDA-Inspektoren, es wurde festgestellt: “Die Firma erhielt mehrere Beschwerden über diese kommerziellen Produkte. Obwohl die Firma Ermittlungen in den Herstellungsprozess, werden diese Untersuchungen nicht ankommen, die eigentliche Ursache, ergreifen Sie die entsprechenden Korrekturmaßnahmen. Der Mangel in Bezug auf Beschwerde Untersuchungen für die ‘Kapseln kleben’ ist beschrieben unter Beobachtung 1 in der Form 483.” Die erste Beobachtung von Formular 483 erklärte: “Schriftliche Aufzeichnungen von Ermittlungen in einem ungeklärten Unstimmigkeiten nicht immer sind die Schlussfolgerungen und follow-up.” Eine FDA-Formular 483 ausgestellt wird, um der Führung der Firma, die den Abschluss einer Inspektion, wenn die Ermittler haben beobachtet, alle Bedingungen, die in Ihrem Urteil darstellen können Verstöße gegen US-Drogen-Gesetze.
In seiner Antwort auf die erste Beobachtung, das Unternehmen erklärt in seiner Juni-16-Antwort, dass es überarbeitet hat seine Beschwerde-management-Verfahren auf “trending aller Beschwerden, um sicherzustellen, dass geeignete Korrekturmaßnahmen, soweit erforderlich, eingeleitet werden”. Zu vorgebrachten Anliegen in der ersten Beobachtung ist, ist es auch überarbeitet seine zwei SOPs mit dem Titel “Process Validation” und “In-Prozess-Kontrollen in der Fertigung”.
Fortschritte Shasun hat keine Antwort auf Abfragen gesendet werden, die von Der Indian Express.
In die zweite negative Beobachtung, es wurde festgestellt, dass es keine rationalen oder wissenschaftlichen Daten zur Unterstützung der Stichprobenplan Fortschritte Shasun verwendet, die für den Test bestimmter Kapseln. In seiner Antwort auf USFDA, das Unternehmen erklärt, dass es überarbeitet hat die sampling-plan “während des Prozesses Validierung und routinemäßige Herstellung und macht Sie umfassend mit wissenschaftlicher Begründung”
In der Dritten negativen Beobachtung, die USFDA-Inspektoren erklärt, dass das Unternehmen hat nicht dargetan hold-Zeiten; wo halten Sie mal gegründet wurden die Losgrößen für das Studium zu tun, vertreten nicht die von kommerziellen Chargen. Das Unternehmen überarbeitet seine komplette Haltezeit Studie Ansatz, um diese negative Beobachtung. Am 1. September 2017, Fortschritte Shasun bekannt gegeben, dass es gegeben wurde, die EIR — was wird ausgegeben, wenn die Anlage zumutbar ist — von der USFDA.
Cadila Healthcare Antwort
Die USFDA geprüft die Sanand (Matoda) Fertigung von Cadila Healthcare Limited in zwischen 16. Januar und Januar 24 in diesem Jahr. Während der Inspektion, die USFDA-Inspektor machte eine Beobachtung durch die Form 483. Außerdem werden die drei Elemente diskutiert wurden mündlich durch die USFDA-Inspektor während der closeout der Inspektion. Das Unternehmen nicht informieren die BSE über diese Beobachtungen. “Über den Punkt, der auf die Benachrichtigung der Börsen, hat das Unternehmen mehrere Anlagen und verschiedene Regulierungsbehörden über die periodische Inspektion der gleiche. Abhängig von der Preis-Sensitivität oder die wesentlichen Auswirkungen, die Beobachtung, das Unternehmen benachrichtigt den Börsen,” die Unternehmens-Sprecher gegenüber The Indian Express.
In Reaktion auf Form 483 observations, Cadila Healthcare Limited schickte einen 9-seitigen Antwort schreiben vom 10. Februar 2017. In Reaktion auf die verbalen Kommentare, die durch die USFDA-Inspektor im Januar audit, Cadila Healthcare Limited gesendet, insgesamt 13-Seite response letter vom September 12, 2017. Die Matoda Website, die ist, befindet sich innerhalb der Speziellen Ökonomischen Zone (SEZ), fertigt pharma-Produkte für den US-Markt nur.
Die eine Beobachtung hingewiesen, die in der Form 483 wurde: “Die Zuständigkeiten und Verfahren für die Qualitätskontrolle sind nicht schriftlich und vollständig befolgt werden.” In seiner Antwort, das Unternehmen erklärt, dass es überarbeitet hat seine SOP Umgang mit dieser Beobachtung und hat wieder trainiert seine Mitarbeiter. Alle Dokumente, die im Zusammenhang mit diesen Sanierungsmaßnahmen wurden eingereicht als Beweis mit der USFDA.
Die ersten verbalen Kommentar, vorgelegt von der USFDA-Inspektor war: “Manual integration-Parameter sollten beschrieben sein. Das Unternehmen hatte den Entwurf, wenn ich das besprochen.” Chromatographie ist eine der wichtigsten erforderlichen Verfahren für die pharmazeutische Analytik und die manuelle integration ist eine Teilmenge dieses Prozesses. In Ihrer Antwort schreiben, Cadila Healthcare gesagt das USFDA, dass es bereit und implementiert einen neuen SOP mit dem Titel “Gute Chromatographische Verfahren”, um sich mit diesem ersten Kommentar.
Die Dritte mündliche Beobachtung war, dass die Firma sollte überlegen, einen längeren Zeitraum der Tätigkeit, für die performance qualification (PQ) ” und die Firma können die Daten zusammenstellen, um zu zeigen, Sie es später. PQ ist der Letzte Schritt in der Qualifikation von Prozessen, für Geräte, und dieser Schritt beinhaltet die überprüfung und Dokumentation, dass die Ausrüstung ordnungsgemäß funktioniert, innerhalb einer bestimmten Arbeitsbereich. Eher als testen jedes instrument einzeln, Sie sind alle zusammen getestet in PQ als Teil einer Teil-oder gesamten Prozess. Das Unternehmen erklärt, dass es die folgenden Abhilfemaßnahmen:”Retrospektive Bewertung für alle anderen älteren Geräte von Matoda Website…vollendet sein, bis April 2018.” Darüber hinaus hat das Unternehmen überarbeitet seine zwei SOPs Umgang mit dieser sprachlichen Beobachtung.
Cadila Healthcare kündigte am 29 August dieses Jahres, dass der USFDA ausgestellt hat, das EIR für Matoda Anlage. Um jedoch die spezifische Abfrage, ob Sie auch Folgen Sie den geänderten SOPs für die Drogen, die hergestellt werden für den inländischen Verbrauch, sowohl Cadila Healthcare und Fortschritte Shasun nicht zu reagieren.
Für alle die neuesten Indien-News, download Indian Express App